Dadah Nama Jenama vs. Ubat generik

Ubat generik mempunyai bahan aktif yang sama dengan setaraf mereka Dadah jenama. Mereka juga mempunyai kesan yang sama, dos, kesan sampingan, dan risiko, tetapi ubat generik biasanya lebih murah daripada alternatif jenama mereka.

Apabila ubat pertama kali dibangunkan, biasanya hanya versi nama jenama. Walau bagaimanapun, apabila paten syarikat itu habis, syarikat lain boleh menjual ubat yang sama di bawah nama generik.

Generik dikehendaki kelihatan berbeza dengan ubat nama jenama. Ini bermakna mereka boleh berbeza dalam saiz, bentuk, warna dan tanda. Mereka juga mempunyai bahan yang tidak aktif yang berbeza daripada ubat nama jenama kerana kesan terapeutik ubat hanya berasal dari bahan aktif.

Carta Perbandingan

Adalah generik yang berkesan seperti ubat nama jenama?

Dari artikel ini di New York Times:

Subset kecil pesakit boleh sensitif terhadap sedikit variasi dalam bagaimana ubat dihasilkan, kata Dr. Anish Dube, Pengerusi Majlis Persatuan Psikiatri Amerika mengenai Kanak -kanak, Remaja dan Keluarga Mereka. Malah bahan yang digunakan untuk melapisi pil itu berpotensi mengubah bagaimana badan anda menyerap ubat, katanya.

Ini bermakna, secara teorinya, memperoleh bentuk adderall generik dari pengeluar yang berbeza dapat mengubah bagaimana perasaan anda semasa di ubat. Walau bagaimanapun, perbezaan antara generik sangat kecil sehingga majoriti pesakit tidak akan merasakan perubahan dari ubat sebelumnya. "Ia tidak sepatutnya mempunyai perbezaan drastik," Dr. Dube berkata.

Bagi kebanyakan ubat, generik adalah berkesan seperti ubat jenama. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa perdebatan mengenai ubat NTI. Ini adalah ubat -ubatan dengan indeks terapeutik sempit (NTI), yang bermaksud terdapat margin kesilapan yang lebih kecil dalam dos; Variasi kecil dalam dos boleh menyebabkan ketoksikan daripada memberikan kesan terapeutik. Beberapa negeri mempunyai sekatan terhadap penggantian generik ubat NTI. FDA juga telah mengetatkan piawaian bioequivalence untuk ubat NTI.

Ubat-ubatan NTI termasuk ubat-ubatan anti-syaitan seperti carbamazepine untuk epilepsi, penipisan darah seperti warfarin, ubat tiroid seperti levothyroxine, antiarrhythmics untuk mengawal degupan jantung yang tidak teratur, ubat-ubatan seperti litium karbonat yang merawat gangguan bipolar, dan ubat-ubatan.

Pengajian dan analisis meta beberapa kajian membandingkan keberkesanan generik dan nama jenama ubat NTI belum muktamad. Jadi pada masa ini, berhati -hati dinasihatkan untuk ubat NTI. Seperti biasa, berbincang dengan doktor anda sebelum beralih dari ubat nama jenama ke generik, atau dari satu generik ke yang lain.

Harga

Ubat generik jauh lebih murah daripada ubat nama jenama, kerana pembuat ubat generik tidak perlu menampung kos membangun dan memasarkan produk baru. Menurut FDA, ubat generik biasanya 80-85% lebih murah daripada alternatif jenama.^[1]

Contohnya, di Walgreens.com, harga Allegra (180mg, 30 tablet) ialah $ 17.99 manakala fexofenadine generik (180mg, 30 tablet) adalah $ 11.99; Tylenol (kekuatan tambahan, 100 tablet) adalah $ 9.49 Sedangkan acetaminophen (kekuatan tambahan, 100 tablet) adalah $ 2.39.

Kualiti

Peraturan FDA bermaksud bahawa ubat generik dikehendaki sebagai selamat dan berkesan sebagai ubat nama jenama. Undang-undang tanda dagangan menghalang ubat generik daripada kelihatan sama seperti ubat nama jenama (contohnya, pil itu mungkin warna yang berbeza), tetapi bahan-bahan aktif ubat-ubatan adalah sama, dengan kekuatan, kestabilan dan kesucian yang sama dengan setara nama jenama.

Malah, generik dikehendaki menunjukkan bioequivalence dengan ubat nama jenama yang mereka berasal dari. i.e., mereka bersamaan secara farmaseutikal dan bioavailabiliti mereka (kadar dan tahap ketersediaan) selepas pentadbiran dalam dos molar yang sama adalah serupa dengan tahap yang sama bahawa kesannya, berkenaan dengan keberkesanan dan keselamatan, dijangka pada dasarnya sama. Kesetaraan farmaseutikal membayangkan jumlah yang sama dengan bahan aktif yang sama, dalam bentuk dos yang sama, untuk laluan pentadbiran yang sama dan memenuhi piawaian yang sama atau setanding.^[2]

Piawaian FDA juga memerlukan bentuk (e.g. tablet, patch, atau cecair) dan kaedah pentadbiran (e.g. menelan pil, atau suntikan) ubat generik sama dengan nama jenama.

Risiko

Kerana kedua -duanya dipantau oleh FDA dengan cara yang sama, ada - secara teori - tidak ada risiko tambahan dalam mengambil ubat generik melalui ubat nama jenama. Walau bagaimanapun, dalam praktiknya, ia bergantung kepada amalan pengeluar dadah generik.

Penyelewengan yang didokumenkan oleh pengeluar ubat generik

Dalam bukunya Botol kebohongan, Katherine Eban menulis tentang bagaimana pengeluar dadah generik kadang -kadang skirt amalan pembuatan yang baik dan tidak dikawal secara berkesan oleh FDA.^[3]

Pada tahun 2013, Ranbaxy, salah satu pembekal ubat generik terbesar di dunia, mengaku bersalah - dan membayar denda $ 500 juta - kepada beberapa tuduhan yang berkaitan dengan menjual ubat -ubatan yang dipesona dan berbohong kepada FDA mengenainya. Pekerja mantan Ranbaxy yang meniup peluit itu pada tahun 2005 tetapi mengambil masa lebih dari 8 tahun untuk FDA untuk menyelesaikan tindakan yang bermakna dan untuk Ranbaxy membayar denda, menyeru untuk mempersoalkan keberkesanan FDA.

Ranbaxy mengakui bahawa beberapa pil lipitor generik yang dihantar yang telah dibebaskan di u.S. disemai dengan gelas kecil kaca biru.

Contoh lain ialah pil generik yang dihasilkan oleh pengeluar Israel Teva tidak bersamaan dengan Wellbutrin nama jenama. Pesakit melaporkan sakit kepala, mual, kerengsaan dan pemikiran bunuh diri, walaupun adil kebanyakannya adalah kesan sampingan yang diketahui dari wellbutrin.

Satu lagi contoh adalah dari kajian makmal bebas ubat generik di Afrika, yang mendapati bahawa beberapa ubat tidak mempunyai bahan aktif sama sekali, sementara yang lain tidak mempunyai cukup sehingga doktor harus menetapkan sehingga 10 kali dos normal.

Risiko dengan bahan yang tidak aktif

Generik mungkin menggunakan bahan -bahan yang tidak aktif yang berbeza dan sesetengah orang mungkin alah kepada beberapa bahan yang tidak aktif yang digunakan oleh pelbagai pengeluar generik. Contohnya, beberapa ubat menggunakan pewarna atau perisa buatan yang boleh menyebabkan reaksi alahan.

Oleh kerana farmasi yang berbeza menggunakan pembekal generik yang berbeza, dan sebenarnya walaupun farmasi yang sama boleh menggunakan pembekal yang berbeza untuk generik yang sama, seseorang tidak dapat memastikan bahan -bahan yang tidak aktif dalam versi generik ubat. Dalam kebanyakan kes, ini bukan masalah yang serius. Lagipun, tindak balas alahan juga mungkin dengan bahan -bahan yang tidak aktif dalam ubat nama jenama. Perbezaannya adalah konsistensi dan kebolehprediksi; anda boleh yakin bahawa bahan -bahan yang tidak aktif dalam ubat nama jenama tidak berubah.

Tindakan undang -undang

Pada 25 Mac 2013, Mahkamah Agung akan mendengar hujah mengenai pembebasan ubat generik. FTC berhujah bahawa pembuat dadah nama jenama membayar syarikat dadah lain untuk melambatkan pelepasan versi generik mereka untuk memastikan mereka dapat mengekalkan harga dadah mereka tinggi. Kes lain juga sedang melalui Mahkamah Agung untuk memutuskan sama ada pembuat ubat generik bertanggungjawab atas apa -apa kemudaratan yang dilakukan oleh ubat, kerana ubat -ubatan ini mesti sama, dalam kandungan dan pelabelan, kepada versi nama jenama.

Jenama/Generik Biasa

Senarai alternatif generik untuk ubat nama jenama boleh didapati di sini. Alternatif generik untuk beberapa ubat yang biasa digunakan termasuk: