Perbezaan antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

"GMP" adalah amalan pembuatan yang baik, dan "GLP" adalah amalan makmal yang baik. Kedua -dua GMP dan GLP adalah peraturan yang ditadbir oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Peraturan -peraturan ini dikenakan untuk memastikan keselamatan dan integriti dadah.

Semasa membandingkan GLP dan GMP, bekas yang dianggap kurang mahal dan kurang berat. Walaupun amalan makmal yang baik digunakan untuk kajian makmal bukan klinikal, amalan pembuatan yang baik digunakan untuk produk yang dibangunkan untuk digunakan oleh manusia.

FDA telah tampil dengan cadangan pada tahun 1976 untuk mengawal selia amalan makmal yang baik selepas penyelewengan tertentu ditemui dalam kajian bukan klinikal. Peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978 sebagai 21 Kod Peraturan Persekutuan Bahagian 58. Amalan Pembuatan Baik ditubuhkan pada tahun 1963 21 CFR Bahagian 211 sebagai amalan pembuatan yang baik semasa untuk produk farmaseutikal.

Kawasan yang berada di bawah amalan makmal yang baik adalah: kakitangan dan organisasi, kemudahan ujian, peralatan, ujian dan kawalan, rekod, laporan, dan protokol untuk dan menjalankan makmal bukan klinikal.

Kawasan yang berada di bawah GMP adalah: kemudahan dan bangunan, peralatan, pengeluaran, kawalan proses, pembungkusan dan pelabelan, kawalan makmal, dan produk ubat yang dikembalikan/diselamatkan.

Apabila mempertimbangkan sijil GMP, ia diberikan kepada mereka yang terlibat dalam industri biologi, biopharmaceutical, farmaseutikal, dan pembuatan. Entiti -entiti ini akan mendapat pensijilan amalan pembuatan yang baik. Untuk mendapatkan pensijilan, seseorang perlu menyelesaikan empat kursus latihan.

Pensijilan Amalan Makmal yang Baik adalah untuk Tetapan Makmal. Sama seperti pensijilan GMP, seseorang perlu menyelesaikan empat kursus untuk pensijilan GLP.

Ringkasan:

1."GMP" adalah amalan pembuatan yang baik, dan "GLP" adalah amalan makmal yang baik.
2.Walaupun amalan makmal yang baik digunakan untuk kajian makmal bukan klinikal, amalan pembuatan yang baik digunakan untuk produk yang dibangunkan untuk digunakan oleh manusia.
3.Peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978 sebagai 21 Kod Peraturan Persekutuan Bahagian 58. Amalan Pembuatan Baik ditubuhkan pada tahun 1963 21 CFR Bahagian 211 sebagai amalan pembuatan yang baik semasa untuk produk farmaseutikal.
4.Sijil GMP diberikan kepada mereka yang mematuhi pembangunan biologi, biopharmaceutical, dan farmaseutikal, dan industri perkilangan. Entiti -entiti ini akan mendapat pensijilan amalan pembuatan yang baik.
5.Kawasan yang berada di bawah GMP adalah: kemudahan dan bangunan, peralatan, pengeluaran, kawalan proses, pembungkusan dan pelabelan, kawalan makmal, dan produk ubat yang dikembalikan/diselamatkan.
6.Peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978, dan amalan pembuatan yang baik ditubuhkan pada tahun 1963.