Perbezaan antara ujian had bioburden dan mikrob

Bidang mikrobiologi farmaseutikal telah berkembang selama bertahun -tahun, disebabkan oleh kemajuan teknologi baru -baru ini, disertai dengan penerbitan kaedah kompendial yang baru dan harmoni. Inilah sebabnya penting bagi ahli mikrobiologi yang bertanggungjawab untuk memantau kualiti mikroba produk farmaseutikal untuk mengikuti perubahan di sekitar. Kualiti mikrobiologi produk siap ditentukan oleh kualiti bahan permulaan, iaitu, dalam kebanyakan kes, bahan atau produk bukan steril. Produk sedemikian sama ada digunakan untuk mengeluarkan produk farmaseutikal yang lebih kompleks atau digunakan dalam peringkat awal apa yang akan menjadi produk steril.

Walaupun, kebanyakan produk yang dikeluarkan tidak memerlukan pensterilan, beberapa produk diuji untuk kehadiran mikroorganisma yang tidak menyenangkan. Kehadiran mikroorganisma tertentu dalam beberapa produk bukan steril boleh menjejaskan ciri-ciri terapeutik produk dan dalam beberapa kes, kesihatan pesakit. Oleh itu, bagi produk tersebut, ujian tambahan diperlukan untuk penunjuk mikroorganisma. Pemeriksaan mikrob atau ujian produk bukan steril dilakukan oleh "ujian had mikrob", yang menentukan bioburden produk. Bioburden merujuk kepada bilangan mikroorganisma di permukaan atau dalam penyelesaian yang belum disterilkan.

Apa itu a Ujian Bioburden?

Bioburden merujuk kepada bilangan mikroorganisma yang dapat dikesan pada item atau permukaan atau dalam penyelesaian. Adalah perlu untuk mengetahui bilangan awal mikroorganisma untuk pemilihan parameter untuk sebarang kaedah yang dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisma. Nombor awal ini dipanggil 'bioburden' atau 'bioload'. Kaedah pemulihan mikrob yang digunakan bergantung pada jenis bahan yang dinilai. Keperluan untuk analisis menyeluruh bioburden adalah kawasan yang sering dipandang rendah dalam proses pengesahan. Ujian bioburden dilakukan untuk tujuan kawalan kualiti untuk mengukur tahap pencemaran mikrob pada atau dalam produk. Ini adalah ujian kiraan total (TVC) untuk menganggarkan mikroorganisma mesophilic aerobik yang berdaya maju dalam produk atau artikel yang tidak dikatakan sebagai steril. Pengetahuan tentang bioburden melibatkan mengetahui kedua -dua populasi mikroorganisma pada peranti dan sifat rintangan mikroorganisma.

Apakah ujian had mikrob?

Ujian had mikrob adalah 'ujian untuk mikroorganisma yang ditentukan' yang direka untuk menentukan anggaran kualitatif dan kuantitatif mikroorganisma aerobik yang berdaya maju dalam produk farmaseutikal asal atau biologi, bahan mentah, dan produk siap. Bahan mentah adalah produk yang boleh digunakan untuk pemprosesan selanjutnya atau membantu dalam pemprosesan sedemikian. Produk bukan steril diuji untuk mikroorganisma yang berdaya maju untuk mengesan patogen dan jumlah yang berdaya maju. Kualiti mikrobiologi produk bukan farmaseutikal atau kosmetik dapat dikawal dengan menggunakan anggaran jumlah kiraan yang berdaya maju dan mengesan kehadiran spesies mikrob tertentu dalam bahan tersebut. Ujian had mikrob terdiri daripada jumlah kiraan mikroba aerobik (TAMC), jumlah gabungan ragi dan acuan (TYMC), dan ujian untuk organisma penunjuk. Tujuan ujian had mikrob cukup mudah - untuk mengecualikan sebarang mikroorganisma yang kemudiannya menyebabkan kemerosotan produk atau boleh membahayakan pesakit.

Perbezaan antara ujian had bioburden dan mikrob

Ujian

- Ujian had mikrob menentukan bioburden sampel pembuatan farmaseutikal tertentu untuk tujuan kawalan kualiti. Bioburden merujuk kepada bilangan mikroorganisma di permukaan atau dalam penyelesaian yang belum disterilkan. Ujian Bioburden dilakukan untuk menilai tahap pencemaran mikrob pada atau dalam produk. Pengetahuan tentang bioburden melibatkan mengetahui kedua -dua populasi mikroorganisma pada peranti dan sifat rintangan mikroorganisma. Ujian Had Mikrob Menyediakan maklumat yang diperlukan untuk menjalankan tuduhan bioburden oleh anggaran kuantitatif mikroorganisma aerobik yang berdaya maju dalam artikel farmaseutikal, bahan mentah dan produk siap. Ujian Bioburden juga dirujuk sebagai jumlah yang boleh dilupakan.

Kaedah

- Ujian Bioburden menentukan bilangan mikroorganisma pada item atau permukaan atau dalam penyelesaian. Ujian kemampanan perlu dilakukan terlebih dahulu sebelum ujian bioburden sebenar, yang memastikan ujian bioburden berkesan dalam memulihkan mikroorganisma yang hadir pada peranti. Ujian Bioburden sama ada satu atau kedua -dua TAMC kompendial (jumlah kiraan mikroba aerobik) atau kaedah TYMC (jumlah yis dan acuan), atau alternatif. Untuk penilaian dan pemeriksaan mikrob, terdapat empat kaedah yang disyorkan: penapisan membran, penyaduran langsung, plat penyebaran dan pencairan siri.

Objektif

- Objektif ujian bioburden adalah untuk mengukur jumlah mikroorganisma yang berdaya maju yang hadir pada peranti perubatan sebelum pensterilan akhir mereka dan kemudian menggunakan nombor untuk menentukan parameter yang paling sesuai untuk pensterilan akhir mereka sebelum digunakan untuk digunakan. Produk bukan steril diuji untuk mikroorganisma yang berdaya maju untuk mengesan patogen dan jumlah yang berdaya maju. Ujian had mikrob (MLT) dilakukan untuk menilai anggaran kualitatif dan kuantitatif mikroorganisma aerobik yang berdaya maju yang terdapat dalam sampel pembuatan farmaseutikal yang tidak steril, dari bahan mentah hingga produk siap.

Bioburden vs. Ujian had mikrob: carta perbandingan

Ringkasan

Ringkasnya, produk bukan steril diuji untuk mikroorganisma yang berdaya maju untuk mengesan patogen dan jumlah yang berdaya maju. Walaupun sebahagian besar produk yang dikeluarkan tidak memerlukan pensterilan, sesetengah produk diuji untuk kehadiran mikroorganisma yang tidak menyenangkan. Kehadiran mikroorganisma tertentu dalam produk bukan steril tertentu boleh menjejaskan ciri-ciri terapeutik produk. Pemeriksaan mikrob atau ujian produk bukan steril dilakukan oleh "ujian had mikrob", yang menentukan bioburden produk, yang termasuk bahan mentah dan produk siap.