Perbezaan antara cGMP dan GMP

Apabila pembuatan barangan, penting untuk memberi perhatian khusus terhadap keperluan kualiti. Beberapa papan dan pihak berkuasa pengawalseliaan memastikan pengeluar mematuhi garis panduan yang ditetapkan yang melindungi pengguna akhir. Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Amerika Syarikat telah mencipta satu set amalan pembuatan yang baik yang direkodkan di bawah CGMP dan GMP. Mereka terdengar agak serupa dan orang sering mengelirukan kedua -duanya, namun ada garis nipis yang membezakannya. Berikut adalah garis panduan pendek untuk membantu memahami dan membezakan kedua -dua istilah:

Apa itu cGMP?

CGMP sepenuhnya adalah amalan pembuatan yang baik semasa. Garis panduan ini memastikan reka bentuk yang betul, prosedur pemantauan dan kawalan yang diperlukan terhadap proses pembuatan dan kemudahan yang digunakan. Pematuhan kepada CGMP menjamin pengambilalihan identiti, kesucian dan piawaian berkualiti tinggi komoditi dadah dengan memaksa pengeluar untuk menggunakan langkah kawalan yang tepat.

Pematuhan kepada garis panduan melibatkan pertubuhan sistem pengurusan yang kukuh dan berkualiti, memperoleh langkah -langkah standard yang tepat, penubuhan sistem operasi yang mantap dan pengesanan awal penyimpangan kualiti. Di dalam syarikat farmaseutikal, ia mengurangkan peluang pencemaran, kesilapan atau penyimpangan. Dalam jangka masa panjang ia menjamin kualiti produk yang dihasilkan memenuhi semua piawaian yang ditetapkan.

Objektif utama cGMP adalah untuk memastikan bahawa pengeluar menggunakan teknologi terkini yang tersedia. Teknologi hari ini, memainkan peranan penting dalam setiap industri. Dengan pelaksanaan yang tepat perisian, sistem dan proses terkini, pembuatan menjadi lebih efisien terutama dalam konsistensi semasa pengeluaran besar-besaran. CGMP bagaimanapun memberikan garis panduan yang minimum untuk mematuhi, dan meninggalkan seluruh keputusan kepada syarikat. Ini termasuk keputusan seperti perisian mana yang paling berkesan, teknologi apa yang harus dilaksanakan dalam proses, dan sebagainya.

Beberapa negara telah mengisytiharkan CGMP sebagai syarat undang -undang dalam industri perkilangan. FDA menjalankan pemeriksaan ke atas pelbagai kemudahan pembuatan, produk siap dan peralatan yang digunakan untuk menentukan kepatuhan mereka terhadap peraturan. Sekiranya kemudahan atau produk siap tidak memenuhi piawaian yang ditetapkan, istilah 'Adulterated' akan digunakan untuk merujuknya.

Dalam kes ini FDA boleh menasihati syarikat untuk mengingati barang atau menggunakan cara undang -undang untuk merampas keseluruhan kumpulan pengeluaran dari pasaran. Ini akan sepenuhnya berdasarkan tahap pelanggaran. Sesiapa sahaja boleh mengakses semua garis panduan dan kemas kini mengenai CGMP dari pendaftaran FDA yang disiarkan di laman web mereka.

Apa itu GMP?

Istilah GMP merujuk kepada peraturan amalan pembuatan yang baik. Peraturan -peraturan ini telah dilaksanakan oleh Pihak Berkuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat.  Peraturan -peraturan telah dilaksanakan mengikut Akta Dadah, Makanan dan Kosmetik Persekutuan.

Peraturan GMP boleh digunakan untuk pengeluar, pembungkus dan pemproses peranti perubatan, ubat dan barangan makanan tertentu. Peraturan -peraturan akan memastikan produk itu selamat untuk digunakan oleh orang ramai. Di samping itu, peraturan -peraturan memastikan keberkesanan dan kesucian produk juga.

Dengan GMP, semua peluang yang tersedia untuk pengeluar untuk berakhir dengan kesilapan, campuran dan pencemaran dihapuskan. Oleh itu, pengguna akan dapat memastikan keselamatan semasa membeli barang. Sektor utama GMP merangkumi termasuk bangunan dan kemudahan, peralatan, bahan mentah, kakitangan, pengeluaran, pelabelan dan aduan. GMP merangkumi garis panduan luas yang harus dipatuhi oleh semua syarikat dalam pembuatan. Di sini, tidak ada pilihan atau alternatif sebagai cGMP sebelumnya.

Beberapa soalan yang ditanya dalam sektor ini termasuk:

• Adakah bangunan dan kemudahan yang digunakan dalam saiz dan reka bentuk yang sesuai?
• Adakah kakitangan yang mengendalikan proses terlatih dan dilengkapi dengan baik?
• Adalah bahan mentah yang disimpan dan dikendalikan dengan cara yang menghalang campuran dan pencemaran silang?
• Adakah terdapat cara untuk mendokumentasikan kelompok pengeluaran dan penyimpanan rekod?

Perbezaan di antara GMP dan CGMP

• Adanya

Aplikasi GMP lebih luas apabila dibandingkan dengan aplikasi cGMP. Itu terutamanya kerana beberapa pengeluar tidak menggunakan teknologi terkini yang tersedia kerana ketersediaan dan implikasi kos.

• Penggunaan

GMP digunakan secara meluas di dunia jika dibandingkan dengan cGMP. Malah, lebih daripada 100 negara yang berbeza di luar sana di dunia cenderung menggunakan GMP. Walau bagaimanapun, hanya beberapa negara segelintir mematuhi garis panduan cGMP.

• Kebolehgunaan

GMP secara meluas digunakan untuk sejumlah besar situasi di luar sana di dunia, berbanding dengan cGMP. Aplikasi ini merangkumi sebilangan besar industri. Sebagai contoh, GMP digunakan untuk memastikan bidang perniagaan yang berbeza, termasuk penyimpanan buku, memastikan kebersihan, memenuhi kelayakan kakitangan dan peralatan pembuatan. GMP juga boleh digunakan untuk menentukan kualiti dalam prosedur yang diikuti oleh perniagaan. Walau bagaimanapun, kebolehgunaan cGMP agak terhad. Ia boleh digunakan untuk barang pembuatan.

• Kos

CGMP lebih mahal jika dibandingkan dengan GMP. Ini kerana pengeluar perlu meneruskan dan menghabiskan sejumlah besar wang dengan objektif membeli teknologi yang ada.

• Jaminan kualiti

Jaminan kualiti dengan cGMP lebih dipercayai jika dibandingkan dengan GMP yang sama. Teknologi memastikan kualiti dipenuhi dalam produk akhir, dengan mengambil beberapa faktor sebagai pertimbangan. Dengan kata lain, produk akan dianalisis dari beberapa dimensi untuk memastikan kualiti dipenuhi.

CGMP vs GMP: Carta Perbandingan

Ringkasan CGMP vs GMP

GMP boleh dianggap sebagai kaedah jaminan kualiti tradisional. GMP berdasarkan prinsip yang sama tetapi ia mematuhi piawaian bersama dengan teknologi terkini yang tersedia. Oleh itu, ia boleh dianggap sebagai kaedah yang lebih berkesan dan efisien untuk memastikan jaminan kualiti. Oleh sebab itu, pengeluar harus memikirkan cgmp berikut bukannya GMP.