Perbezaan antara ICH-GCP dan GCP India

ICH-GCP vs GCP India

Amalan Klinikal yang Baik (GCP) adalah set standard antarabangsa untuk menjalankan, merumuskan, mendokumentasikan, dan melaporkan ujian klinikal yang mungkin melibatkan manusia sebagai peserta. Adalah penting untuk mematuhi piawaian ini kerana ia memberi jaminan kepada orang ramai bahawa hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek percubaan dilindungi, dan data dari ujian klinikal adalah dipercayai. Matlamat ICH GCP (Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi Amalan Klinikal yang Baik) adalah untuk menyediakan standard seragam untuk u.S., Kesatuan Eropah, dan Jepun untuk memudahkan penggunaan data klinikal oleh pihak berkuasa pengawalseliaan bidang kuasa tersebut. Garis panduan harus diikuti apabila data dari ujian klinikal harus dikemukakan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan.

Versi GCP India berdasarkan ICH-GCP, tetapi terdapat perbezaan utama antara kedua-dua. Beberapa garis panduan yang terdapat dalam versi India menghasilkan metodologi yang sukar yang menjadi sangat menggembirakan bagi penaja dan penyiasat.

SOP dari penyiasat dan penaja yang diterbitkan. Garis Panduan India menyatakan bahawa salinan untuk SOP mesti ditandatangani oleh kedua -dua penyiasat dan penaja. Penyiasat, dengan pasukan penyelidikannya, harus mematuhi SOP. Ini mungkin mustahil kerana ia akan menjadi beban besar bagi penaja untuk mendapatkan SOP yang ditandatangani oleh semua penyiasat perbicaraan. Seluruh proses mengekalkan beberapa SOP dan membuat semakan cukup kompleks.

Peranan penyiasat dalam analisis data, menurut ICH-GCP, adalah untuk mengemukakan rekap percubaan dan hasilnya kepada penaja dan jawatankuasa etikanya, sementara GCP India menyebut bahawa penyiasat atau institusi harus menganalisis data tersebut , buat laporan kajian, dan serahkannya kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika. Ini cenderung menggandakan beban kerja Jawatankuasa Penyiasat dan Etika yang sibuk. Di samping itu, ini akan menghasilkan pelbagai laporan kajian untuk pelbagai tapak kajian yang serupa.

Versi India menambah tajuk segar ke bahagian persetujuan yang dimaklumkan dari ICH-GCP, yang berkaitan dengan sampel biologi seperti bahan genetik. GCP India menawarkan pesakit kebebasan untuk memilih untuk tidak membuat sampel yang dikumpulkan untuk analisis yang tersedia untuk kegunaan masa depan yang mungkin; Memandangkan ada kemungkinan bahawa sampel dapat dikongsi pada bila -bila masa. Bahagian ini boleh membuat konflik dalam proses persetujuan yang dimaklumkan dan mungkin menghalang pesakit daripada mendaftarkan diri dalam ujian klinikal.

Menurut ICH-GCP, monitor adalah orang yang bertanggungjawab untuk mengesahkan betapa mudahnya dokumen yang disediakan oleh penyiasat atau laman web. Tidak menyebut bahawa adalah wajib untuk mengesahkan semakan semula proses persetujuan yang dimaklumkan. GCP India menyatakan bahawa monitor harus memaklumkan kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika mengenai sebarang penyimpangan dan pelanggaran Protokol, termasuk ICF (borang persetujuan yang dimaklumkan). Ini mungkin mustahil kerana monitor tidak mempunyai hubungan langsung dengan jawatankuasa etika.

Akhir sekali, setelah semua pertimbangan dikaji.

Ringkasan:

1. GCP India mungkin mempunyai beberapa garis panduan yang sukar dipatuhi berbanding dengan ICH-GCP.
2. Di GCP India, kedua -dua penyiasat dan penaja harus menandatangani SOP. ICH-GCP mengharapkan penyiasat mematuhi SOP dan meninggalkan pemantauan SOP kepada juruaudit dan monitor.
3. Di GCP India, sampel badan yang ditahan (bahan genetik) mungkin tidak digunakan semula untuk ujian masa depan apabila ada keperluan untuk mengulanginya.
4. ICH-GCP menyatakan bahawa monitor harus menjadi orang yang mengesahkan keterbacaan dokumen, sementara GCP India menyatakan bahawa monitor juga perlu memaklumkan kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika untuk sebarang pelanggaran dari Protokol.