GMP vs. HACCP

Amalan Pembuatan Baik (GMP) dan Analisis bahaya dan titik kawalan kritikal (HACCP) kedua -dua sistem bertujuan untuk memastikan keselamatan makanan, bahan kimia dan farmaseutikal. GMP adalah "langkah pertama" untuk keselamatan makanan, sebagai satu siri prinsip yang harus dipenuhi untuk memastikan produk memenuhi prasyarat undang -undang untuk keselamatan dan kualiti. Ia boleh menjadi salah satu komponen HACCP, yang merupakan pendekatan sistematik terhadap pengeluaran yang direka untuk mencegah bahaya daripada berlaku. HACCP telah semakin digunakan untuk industri bukan makanan, seperti kosmetik dan farmaseutikal.

Carta Perbandingan

Perbezaan - Persamaan - GMP berbanding carta perbandingan HACCP

	GMP	HACCP
Bermaksud	Amalan pembuatan yang baik	Analisis bahaya dan titik kawalan kritikal
Mempengaruhi	Syarikat farmaseutikal dan bioteknologi	Makanan, kosmetik, farmaseutikal
Negara	Lebih dari 100, termasuk Amerika Syarikat, EU dan Jepun	Amerika Syarikat, UK, Kanada, EU, Australia
Badan pengawalseliaan AS	FDA	FDA dan USDA
Fokus	Proses pemantauan untuk mengelakkan masalah	Proses pemantauan untuk mengelakkan masalah

Negara

GMP digunakan di AS, dan dikuatkuasakan oleh FDA AS. Versi Pertubuhan Kesihatan Sedunia GMP digunakan di lebih dari 100 negara lain, kebanyakannya di dunia membangun. GMP yang sama terdapat di EU, Australia, Kanada, Jepun, Singapura, dan Filipina.

Anda boleh menemui logo ini mengenai produk atau organisasi yang diluluskan oleh GMP

HACCP digunakan di AS, dan dikuatkuasakan oleh FDA (untuk makanan laut dan jus) dan USDA (untuk daging). Ia juga digunakan di UK (dikawal oleh Agensi Standard Makanan), Negara EU, Australia, Kanada, dan lain -lain.

Skop

GMP berlaku untuk syarikat farmaseutikal dan perubatan, serta pembuatan makanan. Satu set keperluan GMP yang berbeza juga terpakai untuk makanan tambahan di AS.

Pemeriksaan HACCP yang sedang berjalan

HACCP terpakai kepada mana-mana organisasi yang terlibat secara langsung atau tidak langsung dalam rantaian makanan dan industri farmaseutikal, seperti ladang, perikanan dan tenusu, pemproses daging, pengeluar roti, penyedia perkhidmatan makanan seperti restoran dan hospital, dan pengeluar ubat preskripsi dan bukan preskripsi.

Garis panduan

Garis panduan GMP mengikuti beberapa prinsip asas. Proses pembuatan mesti ditakrifkan dengan jelas dan dikawal, arahan yang banyak ditulis dalam bahasa yang jelas, pengendali mesti dilatih untuk menjalankan dan mendokumenkan prosedur, rekod mesti dibuat, pengedaran ubat mesti meminimumkan sebarang risiko kepada kualiti mereka, mesti ada sistem Untuk mengingatkan semula apa-apa kumpulan ubat, dan aduan mesti diperiksa untuk mengelakkan kebangkitan semula.

HACCP dibina sekitar tujuh prinsip:

• Menjalankan analisis bahaya
• Kenal pasti titik kawalan kritikal
• Mewujudkan had kritikal untuk setiap titik kritikal
• Mewujudkan Keperluan Pemantauan Titik Kawalan Kritikal
• Menubuhkan tindakan pembetulan
• Menubuhkan prosedur untuk memastikan sistem HACCP berfungsi seperti yang dimaksudkan.
• Menetapkan prosedur penyimpanan rekod.

Walkthrough visual

Video ini membuang cahaya pada keteguhan dan amalan kedua -dua sistem:

Piawaian GMP:

Asas HACCP:

Pensijilan

Peraturan GMP dikawal oleh u.S. FDA. Niatnya adalah untuk melindungi pengguna daripada membeli barang yang tidak berkesan atau berbahaya kepada kesihatan dan kesejahteraan pengguna. Untuk memastikan produk mempunyai pengeluaran yang konsisten dan terkawal mengikut piawaian kualiti, syarikat mesti memenuhi beberapa keperluan untuk mendapatkan pensijilan GMP. Yang mengeluarkan sijil produk apabila produk sedang dipertimbangkan untuk lesen produk yang akan memberi kuasa pengimportan dan penjualannya. Pembaharuan, pelanjutan, variasi atau semakan lesen sedemikian memerlukan tindakan pentadbiran. Dokumen lain yang diperlukan ialah penyata status pelesenan (TRS 823, 863), dan Sijil Batch (TRS 823, 863) untuk pensijilan GMP WHO.

Pensijilan HACCP diperlukan di UK, dan melibatkan mengisi soal selidik dan menunjukkan semasa penilaian bahawa sistem pengurusan kualiti telah disediakan sekurang -kurangnya tiga bulan. Di Amerika Syarikat, individu boleh diperakui sebagai pakar dalam HACCP, memenuhi syarat mereka untuk mengaudit dan menilai sistem HACCP. Untuk menerima kelayakan ini, profesional keselamatan makanan mesti lulus Peperiksaan Auditor HACCP yang disahkan, yang ditawarkan oleh Persatuan Amerika untuk Kelayakan. Individu mesti mengesahkan setiap tiga tahun.

Pematuhan

Garis panduan GMP bukanlah arahan yang mesti diikuti oleh syarikat, tetapi satu siri prinsip yang mesti dipenuhi. Terserah kepada setiap syarikat individu untuk memutuskan bagaimana mereka akan dipraktikkan.

Pematuhan dengan HACCP ditakrifkan sebagai memenuhi semua keperluan pengawalseliaan, termasuk pemantauan, pengesahan, penyimpanan rekod, tindakan pembetulan dan penilaian semula.

Penalti untuk ketidakpatuhan

Di Amerika Syarikat, ubat dianggap digerakkan jika tidak memenuhi spesifikasi GMP. FDA kemudian boleh memerintahkan penyitaan ubat yang dipadankan, dan akan mengambil langkah -langkah untuk memaksa syarikat untuk memperbaiki GMP, seperti menyewa pakar luar, menulis prosedur baru dan menjalankan latihan yang luas. FDA juga boleh membawa kes jenayah terhadap syarikat yang tidak mengikuti, termasuk denda dan masa penjara. Walau bagaimanapun, FDA tidak dapat memaksa syarikat itu mengeluarkan dadah dari pasaran.

Sekiranya ketidakpatuhan terhadap HACCP berlaku, syarikat itu dijangka mengambil tindakan segera. Walau bagaimanapun, jika syarikat itu menyimpang dari had kritikalnya sendiri, ia dikehendaki mengambil tindakan. Laporan tidak mematuhi mesti difailkan.

Sumber yang ada

Wesbite Pertubuhan Kesihatan Sedunia mempunyai maklumat mengenai GMP

Daftar Persekutuan adalah sumber bagi syarikat yang melaksanakan GMP.

FDA mempunyai panduan untuk melaksanakan HACCP

USDA mempunyai panduan untuk menentukan ketidakpatuhan.